医疗 AI 的安全问题并不止于投入使用前的评估。临床人员发现输出与患者情况不符时,能否留下足够的信息、找到合适的报告渠道,并在之后追溯产品版本,同样影响问题能否得到处理。2026 年 9 月 10 日发布的英国医疗 AI 监管委员会报告,把这些环节纳入了未来监管框架的讨论。
报告渠道并非从零开始建立。MHRA 黄卡系统的现行说明已经接受软件与 AI 医疗器械的安全疑虑,包括不准确结果、误报与漏报。医务人员仍须遵循所在机构流程:英格兰、威尔士和北爱尔兰使用黄卡报告渠道;苏格兰的器械事件则通过事故报告与调查中心(IRIC)及当地记录系统处理。这些地区差异不能被简化成一个统一入口。
委员会进一步关注的是,已有渠道能否在实际使用中被方便地找到。报告提出改善报告机制与信息共享,并以产品界面内设置黄卡按钮为一种可能做法。这样的设计有助于理解委员会希望解决的衔接问题,但目前它仍是建议,不能据此认为相关功能已在产品中普遍部署。
上报之后,调查还需要明确所讨论的对象。持续更新的软件,不能只用一个产品名称描述。委员会因此建议建立产品识别和版本控制机制,并探索把唯一器械标识纳入患者记录。异常输出、发生情境与实际使用版本若能联系起来,后续核查才有较清楚的起点;报告没有声称这一安排已经覆盖所有英国患者记录。
对中国医院而言,可借鉴的是梳理本机构流程的思路:疑虑如何记录、由谁接手、怎样追踪处理,以及产品更新后哪些信息仍可查到。具体上报路径应依据中国要求和医院制度确定。这份委员会报告提出的是未来框架建议,尚不能当作已经生效的新法规。它的价值在于让产品上市之后的持续治理,有了可以逐项讨论的具体环节。
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