一项新技术还在临床研究阶段,医院能否提前弄清未来如何计价?国家医保局9月15日发布的价格预立项通知页面及其政策解读,给出的办法是把医疗服务价格项目的受理节点前移。讨论的是技术获批后相关服务如何进入计价体系,并非提前准许临床应用或收费。
政策面向临床价值较大的新技术、回应重大诊疗需求的新设备,以及以患者获益为主、可能改变手术方案的新耗材。申报由三级医院发起,向省级医保部门提出;同一技术或产品由一家医院牵头即可,其他机构无须重复申报。这种安排让价格部门较早了解服务内容,也减少多院重复论证。
申请时点仍受其他审批程序约束。新技术进入获准临床研究等相应阶段后,新产品进入创新医疗器械特别审查程序后,医院可在正式获批临床应用前提出预立项申请。省级医保部门作出的结论是一份后续立项指引;如果研究失败、疗效不佳或审批未通过,转化程序便会终止。
正式获批后,服务可能走三条路径:现有项目不能覆盖时新增项目;临床价值或经济性仍待验证时附条件新增;现有项目足以覆盖时予以兼容。附条件新增可允许本地区少数机构依规收费,并要求在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价。即使走新增或兼容路径,后续经济性未达预期,也可能需要补充评价。
因此,医院准备的不只是申报材料,还包括说明患者获益、服务资源消耗和后续评价计划的证据。预立项把价格问题纳入研发与审批期间的规划,却不能替代有效性和安全性审查,也不能据此推断费用已下降。这两页均来自国家医保局,属于同一政策来源,并非两项独立的实施效果验证。
